微生物檢查室和無菌室的設(shè)置應(yīng)該注意什么?
1、微生物檢查室的環(huán)境條件
微生物檢查室是用來檢查非規(guī)定滅菌制劑及其原料、輔料受微生物污染程度的場所。微生物檢查指物品中允許含規(guī)定合格范圍內(nèi)的活的微生物。
大型設(shè)備：冰箱、超凈工作臺(tái)、培養(yǎng)箱、干燥箱、恒溫水浴鍋、烘箱、純水機(jī)、離心機(jī)等。
小型設(shè)備：天平、顯微鏡、分光光度計(jì)、酸度計(jì)、電導(dǎo)儀和濁度儀、折光儀、雜質(zhì)度過濾機(jī)等。
其他：玻璃器皿、試劑(營養(yǎng)瓊脂、牛肉膏蛋白胨、氯化鈉、氫氧化鈉)等。
2、無菌檢查室的環(huán)境條件
無菌檢查室是用來檢查注射劑、用于無菌制劑中的原料、輔料的檢驗(yàn)場所。以無菌保障水平(SAL)表述。因此，無菌室的環(huán)境**關(guān)鍵，對(duì)樣品的檢測(cè)結(jié)果的準(zhǔn)確性干擾很大。
3、陽性對(duì)照室的環(huán)境條件
陽性對(duì)照室是制備陽性對(duì)照菌種及轉(zhuǎn)接種等場所。陽性對(duì)照室應(yīng)為潔凈度局部100級(jí)的單向?qū)恿骺諝鈪^(qū)域內(nèi)，背景環(huán)境潔凈度10，000級(jí)，室內(nèi)空氣經(jīng)過濾裝置處理后直排室外，一般都在生物安全柜內(nèi)操作。
設(shè)備：生物安全柜、混合器
4無菌室、微生物限度實(shí)驗(yàn)室和陽性對(duì)照室的設(shè)置管理
實(shí)驗(yàn)室布局設(shè)計(jì)應(yīng)避免交叉污染，有利于清潔和日常維護(hù)。人和物是潔凈區(qū)的污染源，實(shí)驗(yàn)室要分別設(shè)置人流和物流的通道，并有明確的標(biāo)識(shí)，3個(gè)實(shí)驗(yàn)室要分別設(shè)置更衣通道，避免交叉污染，環(huán)境的著裝要與藥品生產(chǎn)相一致，無菌檢查試驗(yàn)時(shí)的潔凈衣都經(jīng)過高壓滅菌。進(jìn)入的物流要與人流分開，每個(gè)實(shí)驗(yàn)室要都單獨(dú)的傳遞窗傳遞試驗(yàn)樣品和器具，所有樣品都要用75%乙醇擦拭消毒，無菌檢測(cè)所用器具等皆需進(jìn)過滅菌處理送入無菌檢查室;滅菌的效果要進(jìn)行驗(yàn)證確認(rèn)，傳遞窗應(yīng)該安裝紫外燈，并定期對(duì)其消毒效果進(jìn)行確認(rèn)評(píng)價(jià)，及時(shí)更換紫外燈。
陽性對(duì)照室中的操作多為有菌操作，其對(duì)操作人員及操作環(huán)境污染的可能性更大，建議用生物安全柜操作。由此認(rèn)為，無菌室、微生物限度實(shí)驗(yàn)室本身都應(yīng)當(dāng)確保檢測(cè)環(huán)境對(duì)實(shí)驗(yàn)樣品不得產(chǎn)生污染，而影響檢驗(yàn)數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性。在無菌檢查的同時(shí)要同步對(duì)檢驗(yàn)環(huán)境進(jìn)行檢測(cè)，潔凈程度仍然滿足潔凈要求。因此，3個(gè)實(shí)驗(yàn)室在檢測(cè)結(jié)束后的清場、清洗等強(qiáng)度不同，但更終都是以滿足10000潔凈要求及100級(jí)潔凈要求為可接受的標(biāo)準(zhǔn)。
